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Medizinprodukte

Warnhinweise sind auch zu erteilen, wenn ein neues Medizinprodukt wie der OP-Roboter im Rahmen einer klinischen Prüfung iSd §§ 20 f Medizinproduktegesetz (MPG) eingesetzt werden soll.
Im Zweifel sind die dort normierten Voraussetzungen zu erfüllen, wozu auch die Einholung eines positiven Votums einer beim BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte) registrierten Ethik-Kommission und der Abschluss einer Probandenversicherung gehören.

Das Problem „klinische Prüfung“ ist im nationalen Medizinprodukterecht  nicht definiert, nach der europarechtlichen DIN/ISO-Norm 14155 vom August 2008 ist die klinische Prüfung definiert als „jede systematische Prüfung an einer oder mehreren Versuchspersonen, die vorgenommen wird, um die Sicherheit und / oder Leistungsfähigkeit eines Medizinprodukts zu bewerten.“

"Das CE-Zeichen gibt es dann also bereits, wenn die Hersteller gegenüber dem TÜV erklären, dass ihre Produkte funktionieren und kein technisches Risiko darstellen, so auch Doris Pfeiffer (Vorstandsvorsitzende des Spitzenverbands der GKV)" in der FAZ vom 13.01.2012 "anläßlich der Diskussion über die fehlerhaften PIP-Brustimplantate."

Hier haben die OP-Roboter als auch die Brustimplantate der Fa. PIP die CE-Kennzeichnung gem. § 6 MPG getragen, so dass gem §23 MPG die Vorschriften der 20 und 21 MPG dann keine Anwendung finden, wenn der Eingriff keine zusätzlichen invasiven oder andere belastende Untersuchungen beinhaltet.

Das Problem ist, dass diese CE-Kennzeichen also nicht zwingend  Sicherheit hinsichtlich einer Unbedenklichkeit der jeweiligen Medizinprodukte bedeuten.

Das gilt umso mehr, als dass ein neues Medizinprodukt wie der OP-Roboter im Rahmen einer klinischen Prüfung iSd §§ 20 f Medizinproduktegesetz (MPG) eingesetzt werden soll.
Im Zweifel sind die dort normierten Voraussetzungen zu erfüllen, wozu auch die Einholung eines positiven Votums einer beim BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte) registrierten Ethik-Kommission und der Abschluss einer Probandenversicherung gehören.

Das Problem „klinische Prüfung“ ist im nationalen Medizinprodukterecht  nicht definiert, nach der europarechtlichen DIN/ISO-Norm 14155 vom August 2008 ist die klinische Prüfung definiert als „jede systematische Prüfung an einer oder mehreren Versuchspersonen, die vorgenommen wird, um die Sicherheit und / oder Leistungsfähigkeit eines Medizinprodukts zu bewerten.“ "Das CE-Zeichen gibt es dann also bereits, wenn die Hersteller gegenüber dem TÜV erklären, dass ihre Produkte funktionieren und kein technisches Risiko darstellen, so auch Doris Pfeiffer (Vorstandsvorsitzende des Spitzenverbands der GKV)" in der FAZ vom 13.01.2012 "anläßlich der Diskussion über die fehlerhaften PIP-Brustimplantate."

Hier haben die OP-Roboter die CE-Kennzeichnung gem. § 6 MPG getragen, so dass gem §23 MPG die Vorschriften der 20 und 21 MPG dann keine Anwendung finden, wenn der Eingriff keine zusätzlichen invasiven oder andere belastende Untersuchungen beinhaltet.
Letzteres soll hier bei dem Einsatz des Roboters (Robodoc) nicht der Fall gewesen sein.